网红减肥针是"假药" 韩国批发商涉嫌走私诺和诺德Saxenda到中国

近期，一款国外的减肥针在朋友圈和微商中悄然火爆起来。据某生活平台和网络报道，不少年轻女性为了减肥，每天为自己注射一支名为Saxenda的“减肥神笔”，并称这款减肥针是美国FDA认证产品，可以放心使用，使用过程并没有痛苦。然而事实真的如此吗？

实际上，这款名为Saxenda的减肥针由诺和诺德开发，主要药物成分为利拉鲁肽（Liraglutide），是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。利拉鲁肽可以在血糖升高的情况下导致胰腺β细胞中的胰岛素释放，随着葡萄糖浓度降低并接近正常血糖（正常血糖水平），胰岛素分泌将减少。它还以葡萄糖依赖性方式降低胰高血糖素分泌，并延迟胃排空。

尽管Saxenda获得了美国和欧洲监管机构的批准，但仍带有一项黑框警告，即存在一定的安全性隐患。Saxenda在啮齿动物研究中观察到有甲状腺瘤（甲状腺C细胞瘤）发生，但尚不清楚Saxenda是否在人身上会引起甲状腺C细胞瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC)的甲状腺瘤。Saxenda不应用于个人或有MTC家族史的患者，或多发性内分泌瘤综合征2型（一种患者身上出现一种以上腺体瘤的疾病，该疾病使患者易于发生MTC）患者。Saxenda治疗患者中报道的严重副作用有胰腺炎、胆囊疾病、肾功能障碍和自杀念头。Saxenda还可以增加心率，静息心率持续增加的患者应该停止用药。在临床试验中，Saxenda治疗患者观察到的最常见副作用有恶心、腹泻、便秘、呕吐、低血糖（血糖过低）及食欲下降。

而在现实中，的确有人在自己注射后产生身体不适。

据悉，网红减肥针Saxenda于2014年12月23日获得美国FDA批准上市，用于治疗BMI≥30kg/m2或BMI≥27kg/m2且至少有一种肥胖相关病（如高血压、糖尿病、血脂异常等）的成人患者，作为一种低热量饮食和体力活动的辅助用药。Saxenda不适用于治疗2型糖尿病，因为其用于糖尿病治疗的安全性及有效性尚未得到确定。但含有相同活性成分利拉鲁肽的药物Victoza适用于2型糖尿病患者治疗，并于2011年在中国获得批准上市，2017年被纳入该国的国家医疗保障报销体系。

涉嫌“假药” 网红注射笔均为走私产品

事实上，Saxenda目前在中国尚未上市。但显然，韩国批发商注意到了这一产品在中国的强烈市场需求。此前，有韩国厂商试图将这种受欢迎的减肥针Saxenda引入庞大的中国市场，但该药物一直没有获得中国官方的批准，因此市面上出售的Saxenda减肥针均为走私产品。

据韩国生物医学评论报道，韩国监管机构正在调查涉嫌在中国违法贩卖Saxenda的韩国批发商。诺和诺德一位女发言人向国外FiercePharma网站证实，该公司已知晓到这一事实，但拒绝对违法将Saxenda药物引入中国的行径发表评论。她说，“得知此事后，诺和诺德立刻与该韩国经销商进行了沟通过，并且立即终止了与批发商的合作合同。”据韩国媒体报道，在媒体调查结果出现之前，诺和诺德并未意识到这种情况。诺和诺德一位官员说道，“坦率地说，对发生如此严重的走私案件，我们感到十分惊诧。造成此事的原因是因为很难对子经销商进行完全的控制和监管。诺和诺德会尽力不再犯同样的错误，保护消费者安全。”

近期，肥胖药物与诺和诺德整体GLP-1药物的特许经营权业绩一直快速增长。在2018年的前9个月内，减肥针Saxenda的销售额增长了53％，达到26.4亿丹麦克朗（4.02亿美元）。诺和诺德在其第三季度报告中表示，减肥针Saxenda在日本和韩国的业务也在增长。Saxenda于2017年7月在韩国推出，韩国生物医学评论报道称，韩国民众对该药物的巨额需求使得市场上该产品供不应求，而这种情绪也已扩散到更为庞大的市场——中国。

诺和诺德减肥针Saxenda的韩国分销商Zuellig Pharma是亚洲最大的医疗保健服务集团之一。该公司在这一地区与一些全球最大的国际生物制药公司签订了分销和物流合作协议，包括罗氏，葛兰素史克，辉瑞和默沙东公司。2010年，其中国业务被Cardinal Health收购，后者希望扩大其中国业务，并于去年11月以5.57亿美元的价格出售给上海医药。

由于一部黑暗喜剧电影《我不是药神》，药品走私已成为国内的一个热门话题，这部电影基于白血病病人的真实故事改编，这位病人购买并非法销售诺华公司格列卫的廉价印度仿制药物。在中国，所有未经批准的药物都被认为是“假冒”，因此在中国境内买到的所谓Saxenda减肥针安全性没有任何保障。而出售这些药物的人可能面临高达三年的监禁，如果涉及伤亡，则处罚可至死刑。韩国经销商走私减肥针Saxenda至中国市场，同样将面临中国监管机构的法律制裁。（新浪医药编译/范东东、Kerr）

文章参考来源：

1、Wholesaler allegedly smuggled obesity drug Saxenda into China

2、Lured by high demand, Korean wholesaler smuggled Novo’s obesity drug Saxenda into China